协调QC部门的GMP工作,保证QC数据的完整性。
负责检验现场的管理监督。
协助起草和修订分析相关质量管理体系文件。
负责批检验记录和原始检验数据的审核,确保其符合申报要求和本公司质量标准/SOP。
审核QC相关的方案、数据和报告(包括但不限于:方法学验证方案和报告;稳定性研究方案和报告;质量可比性研究方案和报告等)。
协调和监督QC分析仪器的验证、校验和维护。
负责实验室OOS、OOT、偏差、变更和CAPA等处理,进行质量风险评估。
审核洁净区和工艺用水日常监控数据,对其OOS,OOT进行调查。
协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。
任职资格
生物或药学相关专业本科及以上学历,3年以上GMP背景下QA或OC相关工作经验。
熟悉生产质量管理规范的要求,熟悉药品研发相关指南和法规。
熟悉生物制品检验方法,熟悉OOS,OOT,偏差,纠正预防措施和变更等相关流程。
有较强的逻辑思维能力
具有较强的团队合作精神,责任心强,学习能力强。
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