工作内容:
1、在上级领导组织下开展公司研发项目临床试验与方案制定,临床试验的组织和监控、把握进度,以及CRO的管理
2、协同研发部等相关部门解决研究基地发生的与临床研究有关的问题;
3、对公司临床项目的内部稽查和质量控制工作,确保各项目的临床试验按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行;
4、组织临床试验总结、审核,组织临床会议,临床试验审批等;
5、负责项目的绩效评估及预算控制、跟踪,及时妥当处理临床试验中、以及药品上市后的不良事件并能即时上报,开展不良反应监测有关工作。
任职条件:
1、要求硕士及以上学历,临床医学或药学专业,有药企或CRO公司2年以上临床医学部门或临床项目主要成员相关经历优先;
2、具备医药行业相关知识和管理经验,熟悉药物研发的全过程,熟悉临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
3、全面掌握临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关的指导原则及法规,并能执行相关培训及质量控制;
4、能独立查阅有关文献资料,撰写各类中英文报告;
5、具有较强的执行力、书面和口头表达能力,善于进行沟通;有一定的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作。
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