岗位职责:
1、 负责评估临床项目的预算、人员配备、时间计划,制定项目管理计划;
2、 对合作单位进行评估、筛选;
3、 负责临床试验的项目管理,对接与管理CRO,按时完成项目的全面启动、执行及结束工作;
4、 对所负责的研究项目进行全面的质量控制,开展协同监查,配合稽查工作,确保临床试验操作符合临床方案、GCP和国家政策法规的要求执行,保障试验的质量控制;
5、 负责对试验药品、物品、样品等物资和临床试验合同的管理;
6、 负责对临床试验过程中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理;
7、 负责报告并协调解决临床试验过程中出现的各种问题;
8、 协助进行数据管理、检查、质疑和统计工作,协助完成临床总结报告的撰写;
9、 组织召开项目相关会议。
任职要求:
1、临床、医药类相关专业,本科及以上学历;
2、医药企业或CRO至少5年及以上临床试验监查相关经验;
3、熟悉ICH-GCP、中国GCP和现行相关法规;
4、具备较强的沟通能力和组织协调能力,能管理一个团队;
5、具有较强的执行力和独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和团队合作精神;
6、良好的口头、书面沟通表达能力;
7、较强的解决问题能力和应急预案管理能力;
8、有肿瘤创新药临床项目管理经验者优先;
9、较强的抗压能力,目标以结果为导向,勇于承担,能适应出差。
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