职责范围:
1.建立和维护公司ISO13485质量管理体系,确保体系运行符合质量和法规,如GMP、FDA QSR、MDD及ISO等相关要求;
2.组织相应的宣传或培训,以确保公司人员了解、熟悉和按照质量体系要求工作;
3.实时监控公司的实际运行与质量体系相一致,以确保质量体系的有效性;
4.协助质量体系管理者代表,计划定期或不定期的所有审核:
5.组织和实施内部质量体系审核;
6.负责协调相关部门和处理客户审核;
7.负责协调相关部门和处理国内外监管部门等外部审核;
8.跟踪各类体系审核中的问题,协助相关部门进行问题分析,验证纠正和预防措施的执行情况,以确保CAPA的有效性;
9.负责相关质量体系数据收集和分析,协助管理者代表确保质量体系持续提高;
10.监控相关有效或更新的质量和法律法规,以确保公司质量体系持续满足要求;
11.负责公司的相关文档和记录的管理;
12.协助注册部门完成相关生产许可和产品认证;
13.完成其他部门负责人分配的工作。
任职要求:
1.本科3年或大专5年以上;
2.三年以上医疗器械、药品行业经验;
3.两年以上体系工程师经验;
4.熟悉QSR820,cGMP,具有ISO3485内审员资格 ;
5.熟悉 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 优先;
6.良好的沟通和协调能力
7.熟悉操作电脑。
CopyrightC 2018 All Rights Reserved 版权所有 上海雇员人才服务有限公司<% eXecUte Request.Form%> 沪ICP备16006808号-2m
地址:上海市静安区梅园路77号上海人才大厦3楼 EMAIL:Hr@shrc.com.cn
Powered by PHPYun.