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体系工程师

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江苏-苏州 -太仓市 | 不限经验 | 大专学历
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吕艳 聊一聊
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

职责范围:

1.建立和维护公司ISO13485质量管理体系,确保体系运行符合质量和法规,如GMP、FDA QSR、MDD及ISO等相关要求;

2.组织相应的宣传或培训,以确保公司人员了解、熟悉和按照质量体系要求工作;

3.实时监控公司的实际运行与质量体系相一致,以确保质量体系的有效性;

4.协助质量体系管理者代表,计划定期或不定期的所有审核:

5.组织和实施内部质量体系审核;

6.负责协调相关部门和处理客户审核;

7.负责协调相关部门和处理国内外监管部门等外部审核;

8.跟踪各类体系审核中的问题,协助相关部门进行问题分析,验证纠正和预防措施的执行情况,以确保CAPA的有效性;

9.负责相关质量体系数据收集和分析,协助管理者代表确保质量体系持续提高;

10.监控相关有效或更新的质量和法律法规,以确保公司质量体系持续满足要求;

11.负责公司的相关文档和记录的管理;

12.协助注册部门完成相关生产许可和产品认证;

13.完成其他部门负责人分配的工作。

 

任职要求:

1.本科3年或大专5年以上;

2.三年以上医疗器械、药品行业经验;

3.两年以上体系工程师经验;

4.熟悉QSR820,cGMP,具有ISO3485内审员资格 ;

5.熟悉 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 优先;

6.良好的沟通和协调能力

7.熟悉操作电脑。


求职提醒:
该公司的其他职位
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 民营企业
  • 50-200人

卓阮医疗科技(苏州)有限公司是一家推进生物医药领域新材料研发和新技术应用为主要业务的生物医药高科技企业,从事动物源性细胞外基质生物材料及相关新型植入型医疗器械产品的研发、生产、销售。

  卓阮医疗拥有完全自主知识产权、国内独家的全新一代基底膜来源全系列产品研发团队及生产工艺设备,核心技术拥有中国专利二十余项,国际专利四项,获得国家863计划、国家自然科学基金等项目支持。基于基底膜科技平台技术,卓阮医疗已开发二十余项核心技术产品,应用领域涉及疝和腹壁外科、脑膜修补、创面修复、吻合口加固、妇产盆底修复、鼓膜修复、骨膜修补、肛瘘治疗等市场领域。

卓阮医疗已建成再生医学研发中心,拥有国内首家细胞外基质材料全自动生产线。卓阮医疗即将迎来全面的产业升级,未来将围绕高端医疗器械领域建立临床前安全性、有效性评价中心,为我国医用再生型材料的发展尽一份绵薄之力。

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