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国际药品注册经理 8000-15000
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国际药品注册经理

8000-15000
上海-徐汇区 | 5年以上经验 | 硕士学历
五险一金 综合补贴 年终奖金
已下架
联系方式
陆晓红
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限
语言要求: 英语

药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景;


1、撰写美国注册申报材料,在药品注册申报工作中,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;

2、负责组织公司的产品注册申报工作,推进注册项目的进展;

3、组织公司内部和外部单位接受药监部门针对所有项目的各种现场核查;

4、各类与注册申报相关的外联工作;

5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息,组织公司内部学习;

6、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的归档和调阅管理。


任职要求:

1、药学相关专业,硕士以上学历;

2、5年以上药品注册申报和研发工作经验,有项目管理经验和美国成功申报经验;

3、熟悉国外新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程,熟练撰写CTD申报资料;

4、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调、外联能力


求职提醒:
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  • 生物/制药/医疗/护理
  • 民营企业
  • 50-200人

上海安必生制药技术有限公司成立于200710月,是一家由国内外数十位科学家和技术专家共同投资组建的制药技术高科技企业,其合伙人大多曾在国外制药企业和国内外资制药企业工作,拥有多项技术成果。

安必生公司致力于药品制剂的开发研究及其在美国和欧盟的注册,FDA等机构的CGMP认证服务,并促进美欧的药品经销商和中国药品生产商的联络,旨在帮助国内制药企业走向国际市场。公司还致力于开发先进的制药技术,促进国内外制药企业的技术应用,提升药品的质量和效用。

我们拥有一批曾就职于FDAEMEA的专家,拥有一批曾就职于创新药公司和仿制药公司的科学家和技术人员,对FDAEMEA的机构、人员、职能、法规、技术要求有全面系统的认识和掌握,具有国际GMP认证、产品注册、产品开发和技术转移的实际操作经验。

公司在上海投资建立了一个现代化的固体制剂和分析实验室,位于徐汇区宜山路889号齐来工业城内。

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陆晓红
1356****8715
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