岗位职责:
1、按照项目计划开展IVD新产品的研发、转生产和性能评估等工作;
2、根据CFDA注册规范,开展新产品的注册申报工作,包括注册资料撰写、配合产品注册检验、临床试验、现场考核等工作;
3、处理、协调和解决研发过程中出现的技术问题;
4、开展项目进行阶段的文件、记录的整理、归档工作等;
5、开展新产品投产前的人员培训与规范。
任职要求:
1、具有医学、生命科学、分子生物学相关背景,硕士以上学历,两年以上二代测序相关实验研发经验;
2、熟悉二代的原理和详细实验流程,有亲自设计、优化和操作测序实验的经验;
3、熟练掌握相关实验技能,了解实验室相关法律法规以及质量管理规范;
4、熟悉IVD注册开发相关法律法规对研发过程的要求;
5、具备良好的计划能力、组织能力和沟通能力。
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