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药理***理临床 负责人

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上海-奉贤区 | 不限经验 | 不限学历
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舒海英 聊一聊
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

岗位责任:

1、负责按CDE化药申报资料的要求,为新药或仿制药项目进行药理、***理(16~30号)相关申报资料的撰写及文献翻译;
2
、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理;
3
、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势,协助公司制定药物研发策略;
4
、负责立项项目的药品注册信息,药学自主知识产权,质量标准,药理***理的信息查询、跟踪、汇总;

5、作为临床前药理***理以及临床试验的项目领导人,制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理;

6、作为临床前药理***理以及临床试验的主要联络人,同各协作方、试验基地保持好协调关系;

7、负责公司内部候选药物的药理、***理学评价的外包工作,对外包公司进行现场核查; 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督;

8、临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件;有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。
 
任职要求:

1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历;有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先;

2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验;

3. 有外企或CRO工作经验者优先;

4. 熟悉临床试验监查、FDASFDA法规、ICH/GCP条例;

5. 英语听、说、读、写能力较强;

6. 能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力。

求职提醒:
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  • 生物/制药/医疗/护理
  • 股份制企业
  • 10-50人
上海华理生物医药有限公司是一家从事新药、医药原料药、药物中间体及精细化工产品的研究开发、生产和市场推广的企业。公司为上海市高新技术企业、上海市专利试点企业。目前公司已经获得抗肿瘤新药的临床批文1件,目前正开展临床I期研究。
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