岗位责任:
1、负责按CDE化药申报资料的要求,为新药或仿制药项目进行药理、***理(16~30号)相关申报资料的撰写及文献翻译; 5、作为临床前药理***理以及临床试验的项目领导人,制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理; 6、作为临床前药理***理以及临床试验的主要联络人,同各协作方、试验基地保持好协调关系; 7、负责公司内部候选药物的药理、***理学评价的外包工作,对外包公司进行现场核查; 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督;
8、临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件;有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。 1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历;有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先; 2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验; 3. 有外企或CRO工作经验者优先; 4. 熟悉临床试验监查、FDA、SFDA法规、ICH/GCP条例; 5. 英语听、说、读、写能力较强; 6. 能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力。 |
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