职责范围:
1. 负责医疗器械产品设计开发工作,制定新产品工艺方案、工艺流程、完成新产品开发程序中研发设计验证相关工作;
2. 负责按照项目计划输出相关体系文档、专利、论文等项目文件和技术文件;
3. 负责完成关键、特殊工序过程确认工作和对其他部门的技术支持和沟通;
4. 根据行业趋势和公司平台,挖掘市场机遇,确立新产品基本概念来满足未来消费者需求;
5. 协助注册部完成部分产品注册申请相关的技术文件;
6. 负责医疗器械产品设计开发完成后转生产及上市后日常的各类技术问题;
7. 组织开发团队进行产品开发和实现,制定项目实施计划,监控项目进度及质量,保证项目如期完成
8. 根据公司发展战略及市场开拓需要,拟定公司中远期研发规划、年度科研计划
9. 把握项目节点,制定本部门工作目标与计划、财务预算、监督、控制各项研发的实施
10. 统筹收集国内外技术资料,关注产品动向
11. 建立和完善研发系统、流程和规范,管理协调外部资源;
12. 参与产品申报及认证工作,包括申报材料准备、试生产及迎接药监局专家现场体系考核工作,协助注册人员取得医疗器械注册证书
13. 组建优秀的产品研发团队,审核及培训考核有关技术人员
14. 负责部门的日常管理工作和部门建设,制订并监督执行部工作计划;
15. 负责与临床团队、生产团队、质量团队、营销团队等沟通协调及时召集会议调整方案;
任职资格:
1. 硕士及以上学历,材料学、生物学或医学相关专业
2. 具有三年以上二类、三类医疗器械研发工作经验,有生物医用材料研发经验者优先,有负责三类医疗器械产品研发注册全流程经验者优先。
3. 熟悉生物医用材料学、生物学、组织学、动物学等相关实验操作
4. 具备优秀的项目管理能力、团队管理能力及应急处理能力
5. 熟悉产品的研发技术和管理工作;合理安排新产品转产,工艺改造以及提高生产效率的各项工作;
6. 熟悉so9000、SO13485质量管理体系和医疗器械法律法规,具有医疗器械或药品研发团队管理工作背景
7. 对医疗器械研发管理系统的建立、项目管理、研发团队建设,研发与技术的标准化、制度化、流程化建立有深刻认识和成功实践,熟悉二类、三类医疗器械硏发项目流程;
8. 熟悉检测类医疗器械设计开发、生产流程和研发过程控制
9. 了解医疗器械质量管理体系,有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理;
10. 具有较强的组织、计划、控制、创新能力;
11. 具有较强的团队管理和沟通协调能力。
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